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药物安全性评价指采用大于临床用药剂量，或长于临床用药时间给动物用药，发现并评价药物对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶器官损伤的可逆性。由此可见药物安全性评价在药物的研发过程中是非常重要的一个环节，那么药物安全性评价具体包括哪些内容呢？ 药物安全性评价主要包括： ...
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通常靶向药的起效时间可能需要3-4周，但也是因人而异。有比较特殊的情况，比如靶点非常明确，效果非常好的靶向药，甚至部分病人在服用了约2-3天会有明显的症状改善的表现。比如很多肺癌的病人都会有EGFR的基因突变，在服用了EGFR的靶向药物之后，病人最快2-3天的时间会感觉呼吸顺畅，肺癌相...
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靶向药物不同于常规化疗利用化学药物杀灭肿瘤细胞的同时，也将免疫细胞和正常组织一同破坏，玉石俱焚。药物靶向治疗既传承了化疗全身治疗的优势，又大大降低了毒副作用和对患者的全身影响。身体条件差的晚期肺癌患者也可耐受。那么靶向药物有哪些分类呢？ 1.小分子药物 小分子药物通常...
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靶向药物，是一类针对明确的致癌基因（癌细胞内部的蛋白分子，或者基因片段）设计的新型药物，其进入人体后与致癌位点选择性结合，在肿瘤部位形成较高的浓度，特异性干扰肿瘤细胞的生长、增殖和扩散，而对周围的正常组织细胞毒副作用较小，从而实现对癌症的精准治疗并获得最佳治疗效果，这类...
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靶向药物治疗是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点的治疗方式，该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子，也可以是一个基因片段。靶向药物进入体内，会特异地与致癌位点相结合发生作用，使肿瘤细胞特异性的死亡，而不会波及肿瘤周围的正常组织。就因为靶向药物对于人体伤害比较小，所...
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医药外包服务的CRO，有临床前，有临床的，也有上市后的，大多数sponsor外包都集中在临床阶段外包；需要找临床前研究CRO公司，途径非常多，首先如果你的产品拿到NMPA的批件，那么就像一个猎物一样，各大CRO公司的BD会有很敏感的嗅觉找到你的猎物的，如果你的企业确实消息太闭塞，那么你就主动出击吧，渠...
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临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药品的系统性研究，以确定试验药物的疗效与安全性。精心设计，规范操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的最快、最安全的途径。在目前的临床试验中，抗肿瘤新药的临床试验占有最大比例，肿瘤患者也能从中得到最多的获益。抗肿瘤新药...
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药物临床前研究是指药物在进入临床研究阶段之前的相关研究工作，一般包括药物发现、药物临床前生产和药物临床前评价3个方面。其中药物发现包括药物靶点发现及选择、先导化合物发现和先导化合物优化；药物临床前生产主要是化学药和生物药的实验研究、小量试剂和中间试剂；药物临...
《药品注册管理办法》（局令第28号）对于临床前的规定 第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生...
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药代动力学 临床前药代动力学是应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收（absorption），分布（distribution），代谢（metabolism）和排泄（elimination）过程随时间变化动态规律。 实验研究遵循ICH、CFDA和FDA的指导原则，可以根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学试验，为客户提供...
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CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。 医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应...
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4月15日，记者从中国医学科学院获悉，中国医学科学院医学生物学研究所、国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心彭小忠、刘红旗和鲁帅尧带领的新型冠状病毒动物模型建立攻关团队和广东省疾病预防控制中心柯昌文团队合作，经过2个月的努力，成功建立了新型冠状病毒的非人灵...
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临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。CRO覆盖了新药...
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随着社会和科技的发展，癌症治疗观念正在发生根本性的改变，即由经验科学向循证医学、由细胞攻击模式向靶向性治疗模式转变。应用靶向技术向肿瘤区域精确递送药物的“靶向治疗”和利用肿瘤特异的信号传导或特异代谢途径控制的“靶点治疗”是肿瘤研究的热点。 根据靶向部位的不同...
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临床前研究CRO 主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、制剂研究、药效评价、药代动力学和安全性评价研究服务等工作，各阶段工作的研究方法技术创新难度较大，要求 CRO 企业具有丰富的经验积累及较强的技术优化能力。 那么临床前研究CRO服务内容包括...
