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药物安全性评价指采用大于临床用药剂量，或长于临床用药时间给动物用药，发现并评价药物对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶器官损伤的可逆性。由此可见药物安全性评价在药物的研发过程中是非常重要的一个环节，那么药物安全性评价具体包括哪些内容呢？ 药物安全性评价主要包括： ...
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通常靶向药的起效时间可能需要3-4周，但也是因人而异。有比较特殊的情况，比如靶点非常明确，效果非常好的靶向药，甚至部分病人在服用了约2-3天会有明显的症状改善的表现。比如很多肺癌的病人都会有EGFR的基因突变，在服用了EGFR的靶向药物之后，病人最快2-3天的时间会感觉呼吸顺畅，肺癌相...
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靶向药物不同于常规化疗利用化学药物杀灭肿瘤细胞的同时，也将免疫细胞和正常组织一同破坏，玉石俱焚。药物靶向治疗既传承了化疗全身治疗的优势，又大大降低了毒副作用和对患者的全身影响。身体条件差的晚期肺癌患者也可耐受。那么靶向药物有哪些分类呢？ 1.小分子药物 小分子药物通常...
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靶向药物，是一类针对明确的致癌基因（癌细胞内部的蛋白分子，或者基因片段）设计的新型药物，其进入人体后与致癌位点选择性结合，在肿瘤部位形成较高的浓度，特异性干扰肿瘤细胞的生长、增殖和扩散，而对周围的正常组织细胞毒副作用较小，从而实现对癌症的精准治疗并获得最佳治疗效果，这类...
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靶向药物治疗是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点的治疗方式，该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子，也可以是一个基因片段。靶向药物进入体内，会特异地与致癌位点相结合发生作用，使肿瘤细胞特异性的死亡，而不会波及肿瘤周围的正常组织。就因为靶向药物对于人体伤害比较小，所...
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对于临床试验，我国因起步较国外较晚，导致很对人对临床试验有不小的误解，但随着临床试验能给患者带来实实在在的益处时，临床试验开始迅速发展起来了，其中值得关注的便是临床试验中的CRO。那么临床前研究CRO公司为什么能够发展的这么好？ 1、CRO 的快速发展要归功于我国丰富的技...
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CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。 医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险...
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药物安全性评价这个词对于普通的消费者还是比较陌生的，其实不从学术角度看，单单从一个普通消费者的角度看，药物安全性评价，就是药物说明书里面所描述的，一般西药的说明书写的比较详尽，特别是国外的药物。一般来说按照说明书服用不会有问题，而擅自加大药量、长期服用...
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基于国际认证的AAALAC质量标准和依从国际、国内GLP规范的药物安全性评价质量管理体系。自2008年以来，我们持续对标国际水准，高质量的完成GLP的安全性评价服务，建立了长期的品牌效应。美迪西可以开展涵盖多毒性终点的系统评价服务，并拥有国际认可的病理学研究支持我们...
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药物安全评价又称非临床药物安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性，进行评估，是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性必须先起草方案和协议。这些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理组织学研究，生殖毒性试验，遗...
目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。 临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期...
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新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。 新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。 1、临床前研究 临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能...
统计数据显示，新药研发从化合物的筛选和研发到临床直至最后的上市，需要研发投入25亿美元，历时超过10年，其中所面临的研发投入和风险都是非常巨大的。因此，制药企业为了降低研发成本、缩短研发时间，常会选择与CRO公司进行合作。 其中，又以临床试验的成本投入和风险最大，而...
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药代动力学 临床前药代动力学是应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收（absorption），分布（distribution），代谢（metabolism）和排泄（elimination）过程随时间变化动态规律。 实验研究遵循ICH、CFDA和FDA的指导原则，可以根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学试验，为客户提供一整套药代动...
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临床前CRO主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、制剂研究、药效评价、药代动力学和安全性评价研究服务等工作，各阶段工作的研究方法技术创新难度较大，要求CRO企业具有丰富的经验积累及较强的技术优化能力。那么就目前而言，我国临床前研究CRO行业...
