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药物安全性评价具体包括哪些内容

发布时间:2022-06-02 11:07    阅读次数:

  药物安全性评价指采用大于临床用药剂量,或长于临床用药时间给动物用药,发现并评价药物对动物机体潜在毒性作用,毒性表现,靶器官损伤的可逆性。由此可见药物安全性评价在药物的研发过程中是非常重要的一个环节,那么药物安全性评价具体包括哪些内容呢?

   药物安全性评价主要包括:

第一,药物基本概况的评价:包括药物的成分、剂型、规格、生产厂家、上市时间。

第二,药物上市前的安全性评价,包括药物的毒理学评价、禁忌症、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用。

第三,上市后的安全性评价,主要是对上市后出现的不良反应和不良事件进行评价,评估这个药品是否对大众是安全的。

第四,用药差错及事故上的分析评价,分析其发生的原因和寻找预防的方法,避免再次发生同样的差错和事故。

最后,药物安全性评价中,也会把被评价的药物与同类药品做一个安全性的比较,比较同类药品的安全性差异,必要时国家相关部门也会采取对应的措施:比如撤市,警告或修改说明书。
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