2023年3月24日，由世界杯正规买球网站联合湖北省医药行业协会、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会举办的“2023药物非临床研究专题研讨会”于湖北省武汉市东湖高新区光谷生物城成功召开，来自行业内的众多专家及医药企业代表参加了本次研讨会。

上午9点研讨会正式拉开帷幕，湖北省药品监督管理局张国强副局长围绕“服务医药创新，赋能药物研发”为主题发表致辞，他对在座的专家和企业代表们的到来表示热烈欢迎，湖北省药监局作为主管部门将继续大力支持行业内具有竞争力及影响力的企业，持续为药物研发行业提供优越创新环境，推动湖北省的药物临床前研究工作再上一个新台阶，同时也欢迎专家和企业界朋友，多到湖北、武汉走一走看一看，实现企业发展、产业振兴的双赢目标！

湖北省医药行业协会程波涛秘书长上台发言时强调，大健康产业是湖北省亟待突破性的五个万亿级支柱产业之一，生物医药创新研发能力是大健康产业发展的重要支撑，药物临床前安全性评价研究是药物研发的基础性工作，对于湖北省医药产业创新发展具有极大的助力作用，期盼大家通过此次研讨会能进一步加强交流加深合作，相互促进共同发展。

新形势下药品注册也朝着创新的方向迈进，湖北省药品监督管理局审评中心李博然主任从理念、制度和方式等角度为大家带来解读，并结合疫苗、疫情防控药品及创新药的审评、检查实例介绍了国家局和湖北省局审评中心通过提前介入、及时沟通、全程跟进等方式，多措并举帮扶企业。

中医药是中华民族的瑰宝，保护发掘中药备受关注，上海市生物医药技术研究院二级研究员孙祖越教授表示，仅凭中药的人用历史或经验，不能排除中药可能存在生殖毒性风险的担忧。随着ICH S5(R3)的颁布将促进我国中药生殖毒性研究与国际接轨，他强调应传承兼具创新，利用传统中药配伍、炮制解毒，借助现代医学及生物学技术评价，更好地推动中医药传承创新发展。 

      尽管我国医药行业近20年来成就巨大，但相对发达国家依然有差距，新药研发的质量有待进一步提高。非临床安全性评价是药物进入临床最关键的环节，需要考虑诸多因素对药物质量的影响，如工艺优化、原辅料选择，标准控制等，尽可能降低临床风险。湖北天勤生物技术研究院机构负责人周素文从毒理药理角度出发，收集整理了近年来在实验中发现的问题，提醒药企和监管方医药研发细节决定成败。

     临床前CRO是非临床安全性评价中重要参与者，如何建立国内一流、国际知名临床前CRO，世界杯正规买球网站副总裁陆国才分享了他的经验与思考，他通过回顾国内外CRO的发展历程，总结了优秀CRO的特性，CRO的建设不仅需要注重基础设施、仪器设备、信息化系统等硬件设施，还需要加强技术团队培训、人才梯队建设等软件建设，建立良好的运营体系，时时刻刻以客户需求为导向，不断提升服务质量和服务效率，增强CRO的核心竞争力。

 干细胞的研究，被公认为是继抗生素发现后医药领域又一个的重大突破。武汉汉密顿生物科技股份有限公司创始人、董事长兼总经理武栋成以《脐带间充质干细胞新药的研制》为主题，向大家介绍了干细胞治疗的优势，特别是在某些难以治疗的疾病领域发挥重要的作用。武总细致解读了从干细胞制备到临床使用的全流程，特别强调了干细胞制剂的质量控制体系和非临床安全性评价的重要性，并对干细胞治疗的未来给予厚望。 

尽管新冠疫情的影响逐渐减轻，Omicron变异株仍不容忽视，武汉生物制品研究所有限责任公司高级工程师乐鑫介绍了Omicron变异株亚型分布情况，研究表明，Omicron变异株感染患者鼻咽部病毒载量明显高于Alpha变异株，主要感染的部位为上呼吸道，抗体药物可以通过鼻喷或者吸入的方式进入上呼吸道，在黏膜形成一道防线，在病毒入侵时直接靶向中和病毒达到预防的目的，无论是动物试验还是鼻喷雾剂在真实世界的使用情况，也均证明了鼻喷剂安全有效，可减轻症状、加速转阴。 

      随着中国加入ICH以及医药创新的不断深入，国内药企正在从最初的“能去”美国，向如何在美国“更好”的上市转变，国内药企对中美双报的考量从最初的法规解读升级为对出海模式探索，武汉友芝友生物制药股份有限公司注册管理部高级总监李思以法规政策为切入口，帮助大家更好理解抗体药物在中美开展临床前研究的异同点。 

近年来mRNA技术的不断成熟，如何全面评价mRNA药物的安全性被广为关注，世界杯正规买球网站执行副总裁周莉通过多个案例，分享了mRNA疫苗非临床安全性评价研究内容，包括重复给药毒性、免疫原性、免疫毒性、组织分布、局部刺激等多个方面，并提出要重点关注动物种属、动物年龄、性别的选择、充分考虑生理状态、给药方式，特别强调了疫苗的非临床试验设计必须考虑疫苗的自身特点，需要具体问题具体分析。

      会上，嘉宾们分享了各自的研究成果、技术方法和发展建议，既有研究前沿内容，又有实用技术和管理策略，报告内容精彩且有深度，现场交流互动十分热烈，针对药物研发企业关注的话题进行了深入的探讨。天勤生物作为本次活动的承办单位，将继续践行初心与使命，聚焦高端对标国际，不断提升核心竞争力，为成为国内一流、国际知名的药物研究与评价CRO综合服务企业而努力奋斗。